IQC - המכון לבקרה ואיכות
הצעת מחיר מהמכון לבקרת איכות
13485:2016 ISO
תקנים והתעדה
הדרכה וקורסים
מרכז מידע
פיקוח ובקרה
ההסמכות של IQC
בקשת מידע על ארגון מותעד

תקן 13485:2016 פורסם ביום 25.2.16. ניתן זמן מעבר של  3 שנים לתקן החדש. לאחר 25.2.19 תעודות 13485:2003 ISO לא יהיו תקפות.

השינויים העיקריים כוללים

v     דגש על מערכת האיכות לכל אורך חיי המוצר, חיזוק תהליכי בקרת ספק, התמקדות רבה יותר לגבי מנגנוני משוב

v     הכללה של ניהול סיכונים וקבלת החלטות מבוססות סיכונים לאורך מערכת ניהול האיכות (לא רק במימוש המוצר)

v     התאמה לדרישות הרגולטוריות העולמיות

v     דרישות והבהרות לתיקוף, אימות , ופיתוח

v     דרישות מפורטות עבור וולידציה של תוכנה עבור יישומים שונים

v     דגש על תשתיות בפרט במוצרים סטריליים

v     טיפול בתלונות עם דגש לדרישות הרגולטוריות לדיווח

v     השמטות ניתן מסעיפים 6 7 8