IQC - המכון לבקרה ואיכות
הצעת מחיר מהמכון לבקרת איכות
מכשור רפואי
תקנים והתעדה
הדרכה וקורסים
מרכז מידע
פיקוח ובקרה
ההסמכות של IQC
בקשת מידע על ארגון מותעד

תקנים למכשור רפואי ועידכוני דרישות  



השוק של  מכשור רפואי גדל בשנים האחרונות בארץ בקצב שנע בין  10% ל - 15% לשנה. במקרים רבים, חברות הרוצות לקבל אישור מכירה למוצר / מכשור / ציוד רפואי נדרשות להציג אישור עמידה בתקן איכות  וכן לעמוד בדרישות רגולטוריות המבטיחים שהמוצר הרפואי בטוח לשימוש. מכירה ללא אישור מהווה עבירה על החוק !
מכשור, מוצר וציוד רפואי המשווק לאיחוד האירופאי נדרש לעמוד בדרישות הדירקטיבה האירופאית למוצר רפואי ולשאת  סימן -CE    שמשמעותו שמכשור, מוצר וציוד רפואי נבדק ונבחן ע"י גוף מוסמך - "" Notified Body,  אירופאי, שהוסמך ע"י רשויות הבריאות במדינות האיחוד השונות. מוצרים בעלי אישור CE יכולים להימכר באופן חופשי בכל מדינות האיחוד ללא תלות בנותן האישור.



דרישות למכשור רפואי



חלק מדרישות הדירקטיבה הן שלארגון תהיה מערכת ניהול איכות למכשור, מוצר וציוד רפואי. כגון תקן ISO 13485  או תקן אקוויוולנטי למערכת ניהול איכות.
לארגון המקיים מערכת איכות ע"פ דרישות ISO 9001 קל לבצע את ההתאמות הנדרשות על מנת לעמוד בדרישות ISO 13485 .
 

ל- IQC אקרדיטציה (הסמכה) בינלאומית לתקן ISO 13485:2003 מ RvA - גוף ההסמכה ההולנדי.

במהלך שנת 2012 עודכנה הרוויזיה האירופאית לתקן ISO 13485:2003 לגרסת EN ISO 13485:2012 .
כיום ניתן לבצע התעדה לגופים המייצרים ציוד רפואי לתקן ISO 13485:2003 (בין לאומי) או לתקן EN ISO 13485:2012 (האירופאי).  השינוי ברוויזיה האירופאית הוא בהבהרות בנספחי התקן ואין שינוי בדרישות התקן או באופן ביצוע המבדקים בארגון.

בנוסף לכך IAF (הארגון הבין לאומי המגדיר את הסטנדרטים למבדקים) פרסם מסמך הנחיות חדש
MD 09:2011 להתעדת ארגונים המייצרים מכשור, מוצר וציוד רפואי המחייב את כל גופי ההתעדה לתקן ISO 13485.
ההשלכה שיש להנחיות החדשות על הארגון הנבדק הן:
1.    נקבעו כללים חדשים של תוספת לזמן המבדק בארגון המייצר מכשור רפואי. זמן המבדק הוגדל בין 50-100%.
2.    הוגדר חובת הארגון המייצר מכשור, מוצר וציוד רפואי להודיע לגוף ההתעדה ( IQC ) על כל שינוי היכול להשפיע על התאמת הארגון לדרישות ההתעדה,
 

מכשור רפואי - ISO 13485:2003
ISO 13485:2003
ל- IQC אקרדיטציה (הסמכה) בינלאומית לתקן ISO 13485:2003 מ RvA - גוף ההסמכה ההולנדי. תקן ISO 13485:2003 – בדומה ל ISO 9001 הוא תקן לניהול מערכת איכות המותאם לארגונים בתעשייה הרפואית. התקן כולל דרישות מתהליך הפיתוח, הייצור ועד השיווק של המוצר הרפואי. 
מכשור רפואי - ISO 9001:2015
ISO 9001:2015
ל- IQC אקרדיטציה (הסמכה) בינלאומית לתקן ISO 9001:2015 מ RvA - גוף ההסמכה ההולנדי. איזו 9001 הינו תקן בינלאומי הכולל מערכת נהלים והנחיות עבודה להבטחת מערכת ניהול איכות יעילה בארגון, בכל תחום שהוא: תעשיה, שירותים, היי-טק, מינהל ציבורי, חינוך, מזון, חקלאות, בנייה, תחבורה, תשתיות ועוד . איזו 9001 מתמקד בראש ובראשונה ב"ניהול איכות" של השירות ו/או של