IQC - המכון לבקרה ואיכות
הצעת מחיר מהמכון לבקרת איכות
ISO 13485:2016
תקנים והתעדה
הדרכה וקורסים
מרכז מידע
פיקוח ובקרה
ההסמכות של IQC
בקשת מידע על ארגון מותעד

ISO 13485 תקן לניהול מערכת איכות במכשור רפואי  


מכשור רפואי.jpg
 

            Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purpose      

אודות התקן

שוק המוצרים הרפואיים התרחב בארץ, הגידול בתחום בשנים האחרונות הוא בין 10% ל - 15% לשנה. במקרים רבים, חברות הרוצות לקבל אישור למוצרים הרפואיים נדרשות להציג אישור עמידה בתקן איכות.

תקן ISO 13485 – בדומה ל ISO 9001 הוא תקן לניהול מערכת איכות המותאם לארגונים בתעשייה הרפואית. התקן כולל דרישות מתהליך הפיתוח, הייצור ועד השיווק של המוצר הרפואי.
לארגון המקיים מערכת איכות ע"פ דרישות ISO 9001 קל לבצע את ההתאמות הנדרשות על מנת לעמוד בדרישות ISO 13485
ל- IQC אקרדיטציה (הסמכה) בינלאומית לתקן ISO 13485 מ RvA - גוף ההסמכה ההולנדי.
 

דרישות התקן

הגשת תיעוד (באנגלית או עברית) הכולל:

  1. מדריך איכות המתאים לדרישות התקן
  2. סקר הנהלה
  3. מבדק פנימי
  4. ביצוע מבדק להערכת עמידה בדרישות (התיעוד יוגש כחודש לפני ביצוע המבדק)

למי מיועד התקן

התקן מיועד ליצרנים, מפתחים או נותני שירות בתחום הציוד רפואי.

ISO 13485:2016
ISO 13485:2016
>
ISO 9001:2015
ISO 9001:2015
>

 

ISO 13485:2016

תודה על פנייתכם, אנא מלאו את הפרטים ונחזור אליכם בתוך שני ימי עבודה

 

שם פרטי:
שם משפחה:
כתובת דוא''ל:
מס' טלפון\טלפון נייד:
תקן