IQC - המכון לבקרה ואיכות
הצעת מחיר מהמכון לבקרת איכות
CE
תקנים והתעדה
הדרכה וקורסים
מרכז מידע
פיקוח ובקרה
ההסמכות של IQC
בקשת מידע על ארגון מותעד
אישורי CE למוצרים רפואיים

General medical device directive MDD 93/42/EEC
Active Implantable Medical Device Directive, AIMDD 90/383/EEC
In Vitro Diagnostic Medical Device Directive, IVDMDD 98/79/EC
מוצרים בעלי אישור CE יכולים להימכר בכל מדינות האיחוד ללא תלות בנותן האישור.
היצרן יידרש להכין תיק טכני של המוצר ע"פ דרישות הדירקטיבה המתאימה למוצר.
       

אודות התקן

שוק המוצרים הרפואיים התרחב בארץ, הגידול בתחום בשנים האחרונות הוא בין 10% ל - 15% לשנה. לכל מוצר רפואי המשווק לחו"ל חלים דרישות רגולטוריות וחוקיות המבטיחים שהמוצרים בטוחים לשימוש.

בשיווק מוצר רפואי לאיחוד האירופאי נדרש שהמוצר יישא את סימן ה-CE הניתן ע"י Notified Bodys, אירופאים, שקבלו את הסמכתם מרשויות הבריאות במדינות האיחוד השונות. מוצרים בעלי אישור CE יכולים להימכר בכל מדינות האיחוד ללא תלות בנותן האישור. היצרן יידרש להכין תיק טכני של המוצר ע"פ דרישות הדירקטיבה המתאימה למוצר, לחלק מהמוצרים יידרש מבדק ע"מ להוכיח שהיצרן והמוצר אכן עומדים בדרישות. קיימים מספר שיטות לאישור המוצר, מאישור איכות מלא- Full quality assurance system (הכולל אישור המערכת הניהולית של הארגון), ועד לאישור פריט/אצווה בודדת.
מכירה ללא אישור מהווה עבירה על החוק!
המכון לבקרה ואיכות IQC מייצג בישראל את חברת( ITC (Notified body צ'כי המוסמכת לתת אישורי CE לשלושת הדירקטיבות.
 

דרישות התקן

הגשת תיק טכני לאישור Notified Body
ביצוע מבדק להערכת עמידה בדרישות (כחודש לאחר הגשת התיק הטכני) (למעט מוצרים Class I)
 

למי מיועד התקן

התקן מיועד ליצרני ציוד רפואי (ע"פ ההגדרה בדירקטיבה).

ISO 13485:2016
ISO 13485:2016
>
ISO 9001:2015
ISO 9001:2015
>

 

CE

תודה על פנייתכם, אנא מלאו את הפרטים ונחזור אליכם בתוך שני ימי עבודה

 

שם פרטי:
שם משפחה:
כתובת דוא''ל:
מס' טלפון\טלפון נייד:
תקן