הצעת מחירצרו קשרפייסבוק

ISO 13485:2016 לציוד רפואי

תקן לניהול מערכת איכות המותאם לארגונים בתעשייה הרפואית


Medical devices - Quality management systems

Requirements for regulatory purposes


אודות התקן

בשנים האחרונות שוק המוצרים הרפואיים התרחב בארץ. במקרים רבים, חברות הרוצות לקבל אישור למוצרים הרפואיים נדרשות להציג אישור עמידה בתקן איכות.

  • מיקרוסקופ - ISO 13485 - IQC המכון לבקרה ואיכות

תקן ISO 13485, בדומה ל-ISO 9001 הוא תקן לניהול מערכת איכות המותאם לארגונים בתעשייה הרפואית. התקן כולל דרישות מתהליך הפיתוח, הייצור ועד השיווק של המוצר הרפואי. לארגון המקיים מערכת איכות ע"פ דרישות ISO 9001 קל, לבצע את ההתאמות הנדרשות על מנת לעמוד בדרישות ISO .13485 ל-IQC אקרדיטציה (הסמכה) בינלאומית לתקן ISO 13485 מ RvA - גוף ההסמכה ההולנדי.


דרישות התקן

הגשת תיעוד (באנגלית או בעברית) הכולל:

  • מדריך איכות המתאים לדרישות התקן
  • סקר הנהלה
  • מבדק פנימי
  • ביצוע מבדק להערכת עמידה בדרישות (התיעוד יוגש כחודש לפני ביצוע המבדק)

למי מיועד התקן

התקן מיועד ליצרנים, מפתחים או נותני שירות בתחום הציוד רפואי.


 להצעת מחיר לחצו כאן


תקנים נוספים בתחום: